La tecnovigilancia es un componente esencial en el sector salud, encargado de monitorear la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos después de su comercialización. En México, la normatividad y las instancias responsables de esta vigilancia juegan un papel crucial para garantizar que los productos médicos utilizados en la atención de los pacientes cumplan con los estándares de calidad y seguridad establecidos.
Marco normativo de tecnovigilancia en México
El marco regulatorio de la tecnovigilancia en México está principalmente regulado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Este organismo, dependiente de la Secretaría de Salud, se encarga de la regulación, control y fomento sanitario de productos y servicios, entre ellos los dispositivos médicos.
Las principales normativas que rigen la tecnovigilancia en México incluyen:
- Ley general de salud: Establece las bases para la regulación y control de los dispositivos médicos, asegurando que estos productos no representen riesgos para la salud de la población.
- Reglamento de insumos para la salud: Detalla los requisitos para la fabricación, distribución, comercialización y vigilancia de los dispositivos médicos, garantizando que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia.
- Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012: Esta norma específica regula la tecnovigilancia de dispositivos médicos, estableciendo los procedimientos para la notificación de incidentes adversos, así como las obligaciones de los fabricantes, importadores, distribuidores y establecimientos de salud.
Instancias de tecnovigilancia
En México, diversas instancias participan en la tecnovigilancia, cada una con roles específicos para asegurar la eficacia y seguridad de los dispositivos médicos:
- COFEPRIS: Es la autoridad sanitaria responsable de recibir y evaluar los reportes de incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos. COFEPRIS investiga estos reportes y toma las medidas necesarias para proteger la salud pública, como la emisión de alertas sanitarias o la retirada de productos del mercado.
- Comités internos de tecnovigilancia: Los establecimientos de salud, como hospitales y clínicas, deben contar con comités internos de tecnovigilancia encargados de monitorear el uso de dispositivos médicos y reportar cualquier incidente adverso a COFEPRIS.
- Fabricantes e importadores: Tienen la obligación de establecer sistemas de tecnovigilancia internos que les permitan detectar, investigar y notificar incidentes adversos relacionados con sus productos. Además, deben implementar acciones correctivas cuando sea necesario para asegurar la seguridad de los dispositivos médicos en el mercado.
- Distribuidores y comercializadores: También están involucrados en la tecnovigilancia, notificando cualquier incidente adverso que detecten en los dispositivos médicos que manejan, y colaborando con COFEPRIS y los fabricantes para garantizar la seguridad de los productos.
Importancia de la Tecnovigilancia
La tecnovigilancia es fundamental para mantener la confianza en los dispositivos médicos y garantizar su seguridad y eficacia continua. A través del monitoreo constante y la pronta respuesta ante incidentes adversos, se pueden prevenir daños a la salud de los pacientes y mejorar la calidad de la atención médica.
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